近日，石药集团公告，集团开发的用于治疗复发/难治性或egfr靶向治疗(如第三代egfr抑制剂，包括奥希替尼)无效的转移性egfr突变非小细胞肺癌患者的同类首创抗体药物偶联物cpo301，获得美国食品药品监督管理局授予快速通道资格。
临床前研究显示，cpo301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种egfr激活突变或野生型egfr高表达的人类肿瘤的生长。cpo301尤其在含有针对第三代egfr-tki奥希替尼耐药的egfr三重突变的人源化非小细胞肺癌pdx模型中显示出很强的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究中已显示良好的安全性和耐受性。
一项多中心、人类首例、剂量递增及剂量扩展的i期临床试验正在美国和加拿大开展，首例病人给药于2023年6月6日完成，以评估cpo301用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、药物动力学及初步疗效。
获fda授予快速通道资格表明cpo301已表现出具有治疗严重或危及生命疾病的潜力，并将促进cpo301的开发及加快其在美国的审评。
肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全球每年有超过220万人诊断患有肺癌，及超过170万人死于肺癌。egfr激活突变是肺癌的主要驱动因素之一，亦是众多已批准的egfr酪氨酸激酶抑制剂的靶点，包括第一代、第二代和第三代tki(如奥希替尼)。然而经tki治疗后新突变的出现带来了治疗上的挑战，高达约25%的非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后出现新的突变，除挽救性化疗外并无其他有效的治疗方法。
