7月28日晚间，三诺生物发布公告称，公司于最近几天收到国家美国食品药品监督管理局出具的《cgm医疗器械注册申请受理通知书》。
公告显示，cgm的临床用途是实时连续监测18岁及以上糖尿病患者组织液中的葡萄糖水平，主要为患者或医疗专业人员提供实时血糖水平，血糖趋势和血糖波动特征，并提供高血糖和低血糖的提醒。
三诺生物表示，公司cgm注册申请的受理标志着医疗器械注册工作取得阶段性进展，公司将按计划推进产品后续注册工作。
简单梳理一下血糖仪的发展和演变目前，家庭和临床中传统的血糖监测大多是基于手指血液中葡萄糖水平的检测和分析bgm产品要求患者随身携带检测仪器，采血针和试纸频繁的指尖穿刺，采血带来疼痛，存在血糖监测盲区，夜间无法有效监测血糖等痛点
与bgm相比，cgm可以避免频繁抽血的痛苦，有效覆盖监测盲区可以实时发送血糖高低报警，帮助血糖管理，它可以与胰岛素泵结合构建人工胰腺，为糖尿病患者的血糖管理提供终极九游会国际的解决方案
最近几年来，cgm领域的一些企业正在不断努力国外的雅培，康德和美敦力都在不断更新和升级产品国内cgm系统厂商的技术也在不断进步，国产产品陆续上市
根据三诺生物学家的说法，cgm的全球市场很大，并且增长迅速cgm的全球市场规模约为70亿美元，主要由雅培，康德和美敦力主导国内cgm渗透率还很低，目前估计国内市场份额10亿人民币我们相信cgm的全球市场规模在未来仍能保持稳步上升的趋势
公告称，三诺生物—cgm系统采用第三代直接电子转移技术，具有电位低，不依赖氧气，干扰少，稳定性和准确性更好等优点。
日前，三诺生物在与机构投资者的沟通中表示，公司研发的cgm系统目前正在推进临床试验，临床试验已于2022年4月完成预计将在今年第四季度或2023年第一季度获得国家医疗产品管理局的批准
之后，三诺生物将按照cgm产品的时间进度，有序开展注册和临床实验，尽快加快产品上市公司将优先在中国食品药品监督管理局申请注册，待国内临床达到一定阶段，公司将根据临床反馈结果，尽快开展欧盟ce和美国fda的认证工作
产能方面，目前三诺生物—cgm半自动生产线预计将达到200万套产能，全自动生产线将具备更强的产能公司表示，具体产能要根据未来销售情况折算成产量
此外，值得一提的是，根据三诺生物的公告，7月份共有27家机构赴公司调研，重点是公司cgm产品认证进展和生产准备情况。
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